基于人工皮肤模型的医疗器械皮肤刺激试验数据处理方法

本发明提供基于人工皮肤模型的医疗器械皮肤刺激试验数据处理方法，涉及皮肤刺激试验技术领域，包括：建立体外皮肤刺激模型；采集96孔板中各孔在570nm波长下的原始OD值；计算阳性对照组和试验样品组的存活率和标准偏差；验证阴性对照组和阳性对照组的数据有效性；根据试验样品组的平均存活率进行皮肤刺激性判定，得到皮肤刺激类型。本发明通过建立基于HTWSkinRHE的体外皮肤模型，采用严格标准化的培养条件和分组设计，显著提高了实验模型的批间一致性和数据可比性，且使用该模型能够更好的适配更多的医疗器械需求；通过模拟完整皮肤分层结构并结合MTT法检测细胞活性，其判定阈值与体内刺激反应高度吻合。