一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用

本发明涉及药品监管人工智能应用领域，具体涉及一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用。本发明所述评估药品生产风险指数模型为：TRI＝αmax+β1+β2+γ+δ；式中TRI为某一条药品生产线风险指数值和；αmax为该生产线所有在线产品中固有风险指数最大值；β1为生产过程风险指数值；β2为质量控制与质量保证风险指数值；γ为合规性风险指数值；δ为产品投诉召回风险指数值；所述风险指数值(RI)＝100×Wi×Kj；式中RI为单一指标风险指数值；Wi为根据优序图法确定的单一指标权重值；Kj为专家确定的单一指标风险系数。本发明所构建的模型实现了对药品风险要素进行量化管理的实践，用于药品生产风险指数的评估，评估结果与专家测评结果具有较好的一致性，用SPSS26.0计算得kappa＝0.697，p<0.001，一致率80％。